主要材质
制药和生物技术行业的卫生要求较高，用于制造加工容器和管道系统的材料必须具有优异的耐腐蚀性和清洁性，以确保药品的纯度和质量。 材料必须能够承受生产环境以及消毒和清洁程序中的温度、压力和腐蚀性介质。 此外，该材料必须具有良好的可焊性并满足行业对表面光洁度的要求。
制药和生物技术行业工艺设备的主要制造材料是316L（UNS S31603，EN1.4404）奥氏体不锈钢。 316L 不锈钢的耐腐蚀性、可焊性、电抛光性能和易获得性使其成为大多数制药应用的理想材料。
尽管316L不锈钢在许多工艺环境中表现良好，但用户仍在通过仔细选择316L不锈钢的特定化学成分和改进电渣重熔（ESR）等生产工艺来提高316L不锈钢的性能。
如果工艺条件对316L不锈钢腐蚀性太大，用户可以继续使用 316L不锈钢，但维护成本会增加，或者他们可以改用合金成分更高的 6% 钼超级奥氏体不锈钢，例如 AL-6XN® (UNS N08367) 或 254SMO® (UNS S31254, EN1.4547)。 近年来，生物技术行业已经认识到使用 2205（UNS S32205，EN1.4462）双相不锈钢制造设备的好处。
图1 医药行业研发容器 2205双相不锈钢板 厚度为10和2205双相不锈钢板厚度为4.8mm。 与产品接触的表面经过电解抛光，达到 ASMEBPE – SF4 光洁度。 @基因泰克
2205双相不锈钢
316L不锈钢的金相组织包括奥氏体相和极少量的铁素体相，合金中加入足量的镍使奥氏体相稳定。
变形316L不锈钢的镍含量一般为10-11%。 双相不锈钢的化学成分经过调整，使得形成的显微组织中含有大致相同数量的铁素体和奥氏体相（图2）。 微组织。 2205双相不锈钢是将镍含量降低到5%左右，调节锰和氮的添加量，形成约40-50%的铁素体。
2205双相不锈钢化学成分均衡，奥氏体相和铁素体相具有较大或相当的耐蚀性。
图 2 (A) 锻造 316L 不锈钢的显微组织显示奥氏体晶粒和偶尔可见的铁素体条带 (B) 锻造 2205 双相不锈钢的显微组织显示奥氏体（浅相）与铁素体（暗色调）的含量大致相等。
2205 双相不锈钢增加的氮含量及其细晶粒组织使其比普通奥氏体不锈钢（如 304L 和 316L）具有更高的强度。 在固溶退火条件下，2205双相不锈钢的屈服强度约为316L不锈钢的两倍。
由于强度高，2205 双相不锈钢的许用应力可能更高，具体取决于用于制造工艺设备的设计规范。 在许多应用中，壁厚可以减少，从而减轻重量和成本。
表1 根据ASTM A 316要求比较2205L和240不锈钢的化学成分
| 牌号 | 联合国编号 | C | Mn | P | S | Si | Cr | Ni | Mo | N |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 316L | （S31603） | 0.03 | 2.00 | 0.045 | 0.030 | 0.75 | 16.0-18.0 | 10.0-14.0 | 2.0-3.0 | 0.10 |
| 2205 | （S32205） | 0.03 | 2.00 | 0.030 | 0.020 | 1.00 | 22.0-23.0 | 4.5-6.5 | 3.0-3.5 | 0.14-0.20 |
- 除非另有说明，否则最大值
表 2 固溶退火双级 316/316L 和 2205 双相不锈钢的机械性能比较（根据 ASTM A240*）
| 牌号 | 联合国编号 | 抗拉强度 | 屈服强度 | 伸长 | 硬度，最大值 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| si | MPa | si | MPa | 布氏 | 罗克韦尔 | |||
| 316L | （S31603） | 75 | 515 | 30 | 205 | 40% | 217 | 95 心率 |
| 2205 | （S32205） | 95 | 655 | 65 | 450 | 25% | 293 | 31 小时 |
- 除非另有说明，否则均为最少 3
- 双级316/316L不锈钢强皮最小值； 单级316L不锈钢的最低盗窃要求较低
C腐蚀性
耐点蚀
在制药和生物技术应用中，不锈钢最常见的腐蚀形式是含氯化物环境中的点蚀。 2205 双相不锈钢的铬、钼和氮含量较高，其耐点蚀和缝隙腐蚀性能明显优于 316L 不锈钢。 不锈钢的相对抗点蚀性能可以通过在6%的三氯化铁标准试液中测量点蚀发生所需的温度（临界点蚀温度）来确定。
如图3所示，2205双相不锈钢的临界点蚀温度（CPT）介于316L不锈钢和含6%钼的超级奥氏体不锈钢之间。 需要注意的是，在氯化铁溶液中测得的CPT数据可用于比较材料的耐氯离子点蚀能力，但不能用于预测材料在其他氯化物环境中的临界点蚀温度.
图3 6% FeCl3试验溶液中测得的临界点蚀温度对比
应力腐蚀开裂
当温度高于60℃时，在拉应力和氯离子的共同作用下，316L不锈钢容易产生裂纹。 这种灾难性的腐蚀形式称为氯化物应力腐蚀开裂 (SCC)。 在为热过程流体条件选择材料时必须考虑这种腐蚀。 应避免在存在氯离子和 316°C 或更高温度的情况下使用 60 不锈钢。 如图 4 所示，2205 双相不锈钢在温度至少为 120°C 的简单盐溶液中可抵抗 SCC。
图4 316L不锈钢与2205双相不锈钢氯离子应力腐蚀开裂临界值对比
红锈
接触高纯度水的不锈钢可能会在表面形成薄薄的污渍或锈斑，称为红锈（图 5）。 这种铁锈主要由氧化铁或氢氧化物颗粒组成，可以呈现多种颜色，包括红色、金黄色、蓝色、灰色和深棕色。 红锈形成的原因尚不清楚，但特定的不锈钢牌号和表面处理可能会影响红锈的形成。
图5 切割不锈钢管内壁金黄色（A）和灰黑色（B）红锈
在制药和生物技术行业，注射用水 (WFI) 系统暴露在清洁蒸汽和高纯度水环境中，在这些环境中经常出现红锈。 蒸馏装置、储罐、工艺容器、泵、阀门和管道等组件可能会受到影响。
由于产品污染的可能性，高度红锈的材料表面需要昂贵且耗时的清洁操作。 因此，有必要要求用于制药和生物技术的候选材料至少具有与316L不锈钢相同的抗红锈能力。
对316L不锈钢、2205双相不锈钢等材料的红锈现象进行了系统的研究。 根据这项研究，2205 不锈钢至少与 316L 不锈钢一样耐红锈。